湘潭县市场监督管理局行政处罚决定书(潭县市监处罚〔2023〕135号)

  2023年6月12日，本局执法人员对当事人经营场所进行日常监督检查时，发现当事人未按照产品说明书的要求储存药品。当日，本局依法向当事人下达《责令改正通知书》（潭县市监责改〔2023〕17-15号），责令当事人在2023年6月18日前按照产品说明书的要求储存药品。2023年6月19日，本局执法人员对当事人经营场所进行复查时，发现当事人仍未按照产品说明书的要求储存药品。当日，报经局领导批准予以立案，案件于2023年7月18日调查终结。

  经查：2023年6月12日，本局执法人员对当事人经营场所进行日常监督检查时，在其经营场所药品柜中发现品名为瑞科沙盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液；国药准字：H20044291；产品批号：B22073207；生产日期：2022.07.30；有效期至2024.06；贮藏：遮光、阴凉（不超过20℃）干燥处密闭保存；受托生产企业：湖南科伦制药有限公司；生产地址：湖南省岳阳县生态工业园区；共11瓶。执法人员使用温湿度计测量环境和温度为27℃。同时当事人经营场所内药品阴凉柜处于关闭状态。本局依法向当事人下达《责令改正通知书》（潭县市监责改〔2023〕17-15号），责令当事人在2023年6月18日前按照产品说明书的要求储存药品。

  2023年6月19日，本局执法人员对当事人经营场所复查时，发现其经营场所药品阴凉柜处于开启状态，但仍在当事人经营场所药品柜中发现品名为贝飞达双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊；规格：210mg；国药准字：S19993065；生产日期：20221114；产品批号：20221116；有效期至2024年10月；药品上市许可持有人：晋城海斯制药有限公司；注册地址：山西省晋城城区王台；贮藏：冷藏（2~10℃），共2盒。执法人员使用温湿度计测量环境和温度为27℃。

  2023年6月30日，当事人向本局提供了上面讲述的情况的《整改报告》及温湿度记录。当日，本局执法人员对当事人经营场所进行现场核查，未发现当事人未按照产品说明书要求储存药品。

  1.当事人段 ** 的《医疗机构执业许可登记证》及《居民身份证》复印件各1份，证明当事人的基本情况；

  2.本局执法人员对当事人经营场所进行日常监督检查制作的《现场笔录》2份及现场照片12张，证明本局执法人员对当事人经营场所进行日常监督检查的事实；

  3.本局执法人员对当事人询问制作的《询问笔录》1份，证明当事人未按照产品说明书的要求储存药品等情况的事实；

  4.当事人向本局提供的重药控股湖南民生药业有限公司的《药品经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械经营许可证》及进货票据复印件各1份，证明当事人购进上述涉案药品时间、价格及数量等情况的事实；

  5.本局依法对当事人下达的《责令改正通知书》（潭县市监责改〔2023〕17-15号）1份，证明本局依法责令当事人按照产品说明书的要求储存药品的事实；

  6.当事人向本局提交的不合格药品销毁记录复印件1份，证明当事人及时销毁不合格药品的事实；

  7.当事人向本局提供的《整改报告》及温湿度记录2份，证明当事人依法按照产品说明书的要求储存药品及监测药品储存温湿度的事实。

  根据《湖南省行政程序规定》第七十一条“作为行政执法决定依据的证据应当查证属实，当事人有权对作为定案依据的证据发表意见，提出异议。未经当事人发表意见的证据不能作为行政执法决定的依据”的规定，2023年7月11日，本局向当事人送达了《关于对行政处罚案件相关证据发表意见（异议）通知书》，当事人对上述证据没有异议并予以确认，且以上证据全部查证属实，符合证据的真实性、合法性、关联性要求，作为定案依据本局予以采信。

  2023年7月21日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（潭县市监罚告﹝2023﹞138号），向当事人告知本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容和其依法享有的权利。在规定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见，也未要求举行听证。

  综上所述，当事人未按照产品说明书的要求储存药品的行为，违反了《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第十条“药品生产、经营和使用单位和从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求做，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。”的规定，属于《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条第一款“违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品质量标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及别的可能污染药品的人员从事非间接接触药品工作的，由药监管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。”所指的“不按照产品说明书的要求储存药品且逾期不改正”的违背法律规定的行为，依法应当给予行政处罚。

  在本案中，当事人积极努力配合执法人员做出详细的调查，如实陈述违法事实，符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第（四）项：“符合以下情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极努力配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，本局决定给予当事人从轻行政处罚。

  依据《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条第一款“违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品质量标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及别的可能污染药品的人员从事非间接接触药品工作的，由药监管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。”的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违背法律规定的行为，并对当事人作出处罚款2000元的行政处罚。

  当事人应当自收到本《行政处罚决定书》起十五日内将上述罚款缴纳至湘潭县财政局非税收入汇缴结算户，当事人逾期不履行本行政处罚决定的，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项之规定，采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

  如不服本处罚决定，当事人可在收到本《行政处罚决定书》之日起六十日内向湘潭县人民政府申请行政复议；当事人也可在收到本《行政处罚决定书》之日起六个月内依法直接向湘潭市雨湖区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

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