2024年度长沙市医疗器械运营企业飞翔查看状况公示

时间： 2024-12-12 来源：温湿度监测

2024年11月11日至11月15日,长沙市商场监督办理局根据“双随机、一揭露”的准则,对辖区内湖南和立康医疗器械有限公司等20家医疗器械运营企业安排而且展开了飞翔查看,现将查看状况予以公示。

）未填写到货温度、到货时刻，无检验人员签字，所附的冷链运送实时温度记载不全；

日销往湖南师范大学隶属湘东医院的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）未供给实时冷链运送记载。

现场供给的质量办理准则内容不全，如无质量办理自查准则、质量办理训练和查核记载；

现场未供给医疗器械相关法令和法规训练记载，企业职工对《医疗器械监督办理条例》《医疗器械运营监督办理办法》《医疗器械运营质量办理标准》等法规不熟悉；

企业现场未供给医疗器械相关法令和法规训练记载，企业职工对《医疗器械监督办理条例》、《医疗器械运营监督办理办法》、《医疗器械运营质量办理标准》等法规不熟悉；

现场未供给医疗器械相关法令和法规训练记载，企业职工对《医疗器械监督办理条例》、《医疗器械运营监督办理办法》、《医疗器械运营质量办理标准》等法规不熟悉；

企业现有计算机信息体系，不符合医疗器械运营质量办理要求，未能确保运营的产品可追溯。

该企业的质量办理体系文件未根据新法规的施行进行修订，现行准则审阅执行时刻为

未树立质量安全要害岗位人员及其他相关岗位人员进行与责任和作业责任内容相关的岗前和持续训练；

企业未对从事冷藏、冷冻办理的医疗器械收货、检验、贮存、查看、出库、运送等作业人员展开冷链专业知识和

（一）鲁卫商贸未供给质量担任人文建江的社保记载；未装备检验员、保管员；

内仅有植入区、合格品区、不合格品区、发货区的标识，且货架、地垫处于搁置状况，还摆放了会议桌和白板与仓库无关的设备设备。

二、鲁卫商贸供给了计算机信息体系（称号:千方百剂医疗器械版）中“2024年1月1日-11月14日单据全能查询数据”、“2024年1月1日-11月14日检验记载”、“出售报损单数据BS0000000008”的记载打印件。

（一）质量要害岗位人员的岗前和持续训练记载和非直接触摸医疗器械岗位人员的健康档案；

（二）“2024年1月1日-11月14日单据全能查询数据”中收购入库单对应的供货者随货同行单。

四、企业的质量办理体系文件未根据现行法令和法规（如2024年7月1日施行的《医疗器械运营质量办理标准》）修订。

，且未发生过医疗器械运营行为，并供给了与湖南德荣医疗器械物流配送服务有限公司签定的《医疗器械运营（出产）企业贮存（运送）服务托付合同》和《托付物流贮存服务的质量确保协议》，其间：托付合同注明

（二）在该地址内存放有很多的医疗器械，如：无创呼吸机、输液信息收集体系、呼吸机、一次性运用麻醉和呼吸用呼吸体系过滤器、加温呼吸管路

加湿水盒（加温呼吸管路组件）等没办法供给该企业的供货者随货同行单和该企业的收购、收货、检验、出售记载。