2025｜医药代表监管收紧

时间： 2025-03-04 来源：温湿度监测

间隔征求定见稿发布3个月后，近来，国家市场监管总局正式发布《医药企业防备商业贿赂危险合规指引》（以下简称《合规指引》），自发布之日起施行。

与征求定见稿比较，《合规指引》对多处细则进行了调整，终究构成四章、共49条内容。《合规指引》针对医药企业经营各环节中危险要素，列出负面、正面参阅“清单”：

关于医药企业经营行为的标准要求，划分为“应当、能够、主张、倡议”四个层次进行标准提示。

据赛柏蓝整理，《合规指引》共列出32项“制止”（表格整理见文末附1），多项直接点名医药代表。

针对医药企业安排学术访问交流活动，征求定见稿提出“制止医药企业向医药代表和医疗器械学术推行人员分配出售使命”，《合规指引》进一步弥补，制止医药企业要求医药代表和医疗器械学术推行人员施行收款和处理购销收据等出售行为。

讨取、计算医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或许医疗卫生机构人员开具的各类医药产品处方数量等行为相同被清晰列为“制止”。

国家药监局近期也有动作打开——2024年末，国家药监局发布《医药代表办理办法（征求定见稿）》（全文见文末附2），向社会揭露征求定见，医药代表新版从业标准或将在本年正式发布。

《医药代表办理办法（征求定见稿）》屡次清晰商业贿赂红线，着重医药代表打开药品学术推行活动应当严厉遵守相关合规指引和行为标准，制止商业贿赂行为，一起药品上市答应持有人制止聘任不合乎条件的或许存在商业贿赂记载的医药代表。

《医药代表办理办法（征求定见稿）》指出，对存在商业贿赂等违法犯罪行为的医药代表，采纳约束评先评优、职务提升晋级，在企业网站公示，药监办理部分在存案渠道公示等办法。

对存在商业贿赂等违法犯罪行为的药品上市答应持有人、医疗卫生机构等单位，采纳违反法律规定的行为公示、添加监管频次、约束参加相关药品收购活动、约束签署定点医保服务协议等办法。

跟着反腐深化，医药行业糜烂现象近年来频频被曝光，医药代表与医务人员之间的利益输送问题层出不穷。

2020年9月，国家药监局发布《医药代表存案办理办法（试行）》，同年12月起，医药代表进入存案年代。

此次《医药代表办理办法（征求定见稿）》是国家药监局时隔4年多牵头打开的修订，归纳了公安部、国家卫健委、市场监管总局、国家医保局等六部分定见，医药代表“可为”与“不可为”愈加细化，而且参加监管部分更多、联动监管趋势更显着。

1月13日，发布《一体推动不敢腐、不能腐、不想腐》一文，总结多地反腐事例，相同提及医药代表监管。

文章举例，湖南益阳市纪委监委要点环绕医德医风问题和不标准医疗行为，向相关单位和部分制发纪检监察主张书23份，催促拟定完善医疗卫生机构招待医药代表及药品、设备、医用耗材收购等4个辅导定见，继续标准权利运转。

据悉，上一年年头，湖南益阳市榜首中医医院原党委书记熊建清因涉嫌严峻违纪违法问题“落马”，之后该院领导班子成员举行以案促改民主生活会，检视分析问题。

文章还着重着重了“以要点打破带动全域办理”，把严惩政商勾连糜烂作为重中之重紧盯要点问题、要点范畴、要点目标，要点查办金融、国企、医药、动力、教育、基建工程和招投标等权利会集、资金密布、资源富集范畴糜烂，坚决冲击以权利为依托的本钱逐利行为。

医药行业归于反腐要点范畴之一，医药代表则是其间的重要监管目标，2024年以来，对折省份都环绕医药代表办理发布了相关文件，包含河北、四川、湖北、上海、陕西、山西等多地。

作为“十四五”规划收官之年，2025年的医药反腐浪潮不会停下，医药代表面对更严厉的合规监管。