烟台市市场监督管理局举办新版《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训班

  新版《医疗器械经营质量管理规范》《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》等新规实施在即，为进一步强化医疗器械经营企业主体责任意识，提升医疗器械经营环节质量监管能力，烟台市市场监督管理局联合市药品不良反应监测中心、市药学会医疗器械专业委员会举办法规宣贯培训班，共同解读探讨学习新规。来自医疗器械经营和使用单位的负责人和质量管理人员共计185人参加了培训。

  培训围绕新版《医疗器械经营质量管理规范》适合使用的范围、新增章节、新业态和新模式管理要求、经营企业风险管控要求等内容，做全面梳理讲解，并就企业反映集中的新规实施后，医疗器械经营许可备案问题进行解答。培训还对山东省药监局本月印发的《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》进行宣贯，督促企业按照新规扎实开展自查自纠，确保在规定时限达到法规要求。

  今年以来，烟台市市场监督管理局深入推动贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》工作，联合省药监局区域检查第四分局、区市局、行业协会、学会举办“医疗器械器械法规进企业、进基层、进园区”系列宣贯活动，参训人数达1600余人次。同时通过自查自纠、亮诺践诺、征题答题等方式，深化企业对《规范》的理解认识，增强企业经营质量管理能力。下一步，市市场监督管理局将按照新规要求，持续强化企业质量安全主体责任，持续加强医疗器械经营监督检查，持续规范医疗器械经营市场秩序，保障公众用械安全。

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